Manufaktur perangkat medis adalah salah satu sektor yang paling diatur di mana sistem kualitas yang signifikan dan persyaratan produk harus dipenuhi.Persyaratan peraturan dimaksudkan untuk memastikan bahwa produsen secara konsisten merancang, memproduksi, dan menempatkan perangkat medis yang aman dan sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan di pasar.

Standar ISO 13485 adalah solusi efektif untuk memenuhi persyaratan komprehensif untuk SMM.Mengadopsi ISO 13485 memberikan landasan praktis bagi produsen untuk mengatasi peraturan dan tanggung jawab serta menunjukkan komitmen terhadap keselamatan dan kualitas perangkat medis.

Apa itu ISO13485?

ISO 13485 adalah standar QMS yang berdiri sendiri, berasal dari seri standar manajemen mutu ISO 9000 yang diakui dan diterima secara internasional.ISO 13485 mengadaptasi versi sebelumnya dari model berbasis proses ISO 9001, ISO 9000:2008 untuk lingkungan manufaktur perangkat medis yang diatur.Sementara ISO 13485 didasarkan pada konsep model proses ISO 9001 dari Plan, Do, Check, Act, ia dirancang untuk kepatuhan terhadap peraturan;oleh karena itu sifatnya lebih preskriptif dan membutuhkan QMS yang didokumentasikan secara lebih menyeluruh.

ISO 13485 ditulis untuk mendukung produsen perangkat medis dalam merancang SMM yang menetapkan dan mempertahankan efektivitas proses mereka.Ini memastikan desain, pengembangan, produksi, pemasangan, dan pengiriman yang konsisten hingga pembuangan perangkat medis yang aman untuk tujuan yang dimaksudkan.

Pentingnya ISO 13485

ISO 13485 penting untuk desainer, produsen, dan distributor perangkat medis.Selain itu, pemasok dan penyedia layanan dapat meningkatkan daya jual organisasi karena semakin banyak produsen yang memerlukan sertifikasi untuk melakukan bisnis dengan vendor.

Ketika datang ke manufaktur perangkat medis, keselamatan pasien sangat bergantung pada kualitas dan konsistensi produk medis, dan memastikan efektivitas, kontrol dan pemeliharaan SMM Anda sangat penting untuk pelanggan, pemangku kepentingan, pasien dan pengguna, dan badan pengatur.

Nilai ISO 13485 tidak hanya dalam implementasi, tetapi juga dalam menyediakan alat untuk audit menyeluruh untuk menguji efektivitas sistem.Ini memberi produsen tingkat kepercayaan yang lebih tinggi dalam kemampuan untuk secara konsisten mencapai dan mempertahankan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan.Ini juga dapat membantu meminimalkan kejutan dan kegagalan yang mungkin berdampak buruk pada keselamatan pasien dan merusak reputasi produsen.